AD Specialist - 2 years contract-maternity replacement

Obiectivul Postului

Efectuarea analizelor fizico-chimice în vederea verificarii calit ii produselor, cu respectarea principiilor GMP, a Sistemulului de S n tate i Securitate a Muncii i de Management al Mediului, a prevederilor legale si a standardelor corporative privind medicamentele.

Responsabilit I Specifice

• Transferul metodelor analitice, dezvoltarea/validarea metodelor de analiza pentru produse noi:
• Intocmirea protocoalelor si rapoartelor de transfer pentru produsele transferate.
• Efectuarea analizelor fizico-chimice in cadrul transferurilor analitice si tehnologice pentru produsele noi.
• Dezvoltarea si validarea metodelor de analiza pentru produsele noi transferate.
• Intocmirea protocoalelor si rapoartelor de validare pentru produsele noi.
• Efectuarea analizelor fizico-chimice pentru produsele din cadrul validarilor de procestehnologic pentru produsele noi.
• Testarea produselor supuse studiului de investigatie clinica.
• Testarea produselor betalactamice.
• Dezvoltarea si validarea metodelor analitice:
• Actualizarea metodelor de analiza la ultimele editii ale Farmacopeelor internationale.
• Dezvoltarea de noi metode de analiza utilizate in controlul medicamentului si in procesul de validare a curateniei in vederea respectarii standardelor GMP si a Farmacopeelor internationale.
• Validarea metodelor de analiza pentru produsele finite, produsele intermediare, validarea metodelor de analiza uitlizate in cadrul determinarii validarii curatarii echipamentelor (cleaning validation) si verificarii contaminarii incrucisate, in vederea respectarii standardelor GMP si a Farmacopeelor internationale.
• Efectuarea analizelor fizico-chimice:
• Efectuarea analizelor si testelor fizico-chimice pentru produsele finite in vederea demararii studiului de stabilitate.
• Efectuarea analizelor fizico-chimice realizate in cadrul controlului cefalosporinelor.
• Efectuarea analizelor in cadrul proceselor de cleaning validation sau cross contamination.
• Efectuarea analizelor si testelor fizico-chimicein vederea obtinerii standardelor secundare.
• Participa la investigarea si interpretarea rezultatelor in afara specificatiei.
• Testarea produselor destinate investigatiei clinice.
• Documentatie:
• Intocmire documentatie necesara depunerii dosarelor de calitate pentru inregistrare.
• Intocmire Specificatiil Tehnice.

Cerintele Postului

• Studii: Universitare
• Experienta si cunostinte:
• minim 2 ani experienta intr-un post similar (constituie un avantaj)
• cunostinte PC
• limba engleza (minim nivel mediu)
• cunoasterea regulilor RBPF, Protectia Mediului, Protectia Muncii, PSI si procedurilor de operare standard
• Competente si abilitati:
• Cunoa terea activitatii din laboratorul de analize fizico-chimice
• Cunostinte referitoare la analizele instrumentale: spectrometrie UV-VIS, AAS, IR, GC, HPLC/UHPLC
• Cunostiinte referitoare la analizele noninstrumentale
• atentie la detalii, rigurozitate, implicare rezistenta la lucrul sub presiune