Manager Microbiologie

About the role

Coordonarea si supravegherea activitatilor si a personalului din cadrul Laboratoarelor de Microbiologie in acord cu regulile de buna practica de fabricatie (RBPF) pentru asigurarea unui sistem de calitate conform standardelor in vigoare, si cu respectarea normelor EHS

Responsabilitati

• Controlul proceselor

Asigura si coordoneaza urmatoarele procese

• receptie si inregistrare probe materii prime, materiale de ambalare, receptie produse intermediare, produse vrac, produse finite si studii de stabilitate
• receptie probe apa potabila, ultrapura, purificata, apa pentru preparatele injectabile, azot, abur pur,aer comprimat;
• testare microbiologica materii prime, materiale de ambalare, produse intermediare,produse vrac, produse finite supuse studiului de stabilitate
• testare microbiologica in cadrul procesului de monitorizare a probelor de apa pentru preparate injectabile, apa purificata, apa ultrapura, abur pur, azot, aer comprimat;
• prelevare si testare microbiologica in cadrul procesului de monitorizare microbiologica a probelor de aer, suprafete, echipamente productie si laborator microbiologie
• efectuarea testelor microbiologice necesare validarii procesului de curatare a instalatiilor din productie

2.Conformarea cu standardele GMP

• Garantarea modului de efectuare a tuturor testelor cerute de procedurile de controlul calit ii in conformitate cu specificatiile tenhice in vigoare si cu respectarea instructiunilor de lucru si procedurilor standard de operare,
• Monitorizarea si respectarea planului lunar/anual de studii de stabilitate
• Elaborarea/verificarea documentatiei de studii de stabilitate in format CTD si introducerea/aprobarea in sistemul informatic eDMS
• Verificarea buletinelor si rapoartelor de analiza
• Initiere si intocmirea documentelor de tip Change Control si Deviatie,
• Verificarea planului de verificare/calibrare echipamente,

3.Managementul personalului

• Gestionarea, conducerea, organizarea, evaluarea i motivarea subordona ilor, i planificarea activit ilor acestora in vederea asigurarii eficien ei i performan ei laboratoarelor de microbiologie
• Identificarea nevoilor de instruire a personalului din subordine.
• Asigura instruirea periodica a personalului
• Costuri:
• Participa la pregatirea bugetului in vederea aprobarii, pentru Laboratoarele de Microbiologie
• Propune solutii pentru investitii in cadrul Laboratoarelor de Microbiologie;
• Monitorizeaza cheltuielile in scopul asigurarii utilizarii resurselor interne si externe;
• Este responsabil de ajustarea costurilor in urma raporturilor lunare a cheltuielilor

Supervizeaza activitatea de planificare a consumului de materiale in vederea minimizarii costurilor

Cerintele Postului

• Studii superioare de specialitate (farmacist, chimist, inginer chimist, biolog, biochimist)
• Experienta si cunostinte:
• minim 5 ani experienta in controlul de calitate;
• minim 3 ani experienta in coordonarea unei echipe
• Competente si abilitati:
• Operare PC (MS Office) Cunoasterea regulilor GMP, PM, PSI si cele prevazute in SOP; cunoasterea instructiunilor de lucru si a procedurilor standard de operare Cunoasterea operatiunilor dintr-un laborator de analize microbiologice

Cunoasterea metodologiilor de testare microbiologica pentru preparate injectabile si solide;

• Cunostinte referitoare la dezvoltarea validarea metodelor analitice
• Orientare catre obiective
• Sprijin pentru dezvoltare
• Leadership
• Încurajarea inova iei i schimb rii
• Construirea relatiilor interumane
• Planificare si organizare,control managerial si delegare