Quality Assurance Specialist - fixed term contract

Obiectivul Postului

Implementeaz i/sau îmbun t e te sistemul de asigurare a calit ii în companie, în vederea respect rii cerin elor GxP. Gestioneaz activit ile de risc management pentru procese i produse din perspectiva calit ii. Evalueaz produc tori, parteneri de contract prin efectuarea de audituri/ inspec ii în acord cu documentele interne, standarde de grup i legisla ia în vigoare. Este responsabil de procese specifice de asigurarea calit ii alocate ca arie de responsabilitate/departamente.

Executie

Responsabil de managementul riscului pentru departamentul dedicat i gestionarea riscului în sistemul informatic actual, conform procedurilor specifice;

Responsabil de negocierea contractelor de calitate cu partenerii din grup sau externi; Asigur evaluarea subcontractorilor i a furnizorilor de servicii în acord cu legisla ia în vigoare i a normelor GxP;

Investigheaz devia iile i monitorizeaz ac iunile corective i preventive pentru departamentul dedicat în cadrul zonelor cu impact în fabrica ia produsului medicamentos.

Completeaz în sistemul informatic actual, conform procedurilor specifice;

Supervizeaz procesul de studii de stabilitate în acord cu legisla ia i normele GxP. Avizeaz specifica iile produselor finite supuse studiului de stabilitate, protocoalele i rapoartele studiilor de stabilitate. Particip la investiga ii în caz de OOS/OOT în cazul studiilor de stabilitate;

Efectueaz audituri interne în zonele de fabrica ie i suport în vederea asigur rii respect rii legisla iei în vigoare i a normelor GxP. Evalueaz zonele/ subiectele de risc în zonele auditate/ inspectate;

Efectueaz analize de risc i particip la identificarea ac iunilor necesare reducerii riscurilor din zonele de fabricatie GMP;

Particip la auditurile i inspec iile externe.

Verificare

Verific i avizeaz documenta ia GxP i procesele corespunz toare activit ii pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabrica ia produsului medicamentos. Verific i avizeaz conformitatea documenta iei sistemului calit tii cu cerintele GxP, documenta ia de grup i legisla ia în vigoare.

Evaluare

Evalueaz zonele auditate/ inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activit ii de inspec ie);

Urm re te activit ile asumate pentru implementarea acestora;

Stabile te noi ac iuni în vederea aviz rii conformit ii pentru zonele auditate;

Evalueaz documente de sistem de calitate de grup în vederea stabilirii de ac iuni de implementare intern.

Studii

Superioare universitare finalizate cu specializare farmacie, chimie, biologie, biochimie.

Experien a i cuno tin e

• Experien a în Asigurarea Calit ii minim 1 an sau experien a în controlul calit ii/ produc ie medicamente minim 3 ani;
• Cuno tin e privind legisla ia farmaceutic în vigoare;
• Cuno tin e privind RBPF;
• Cuno tin e privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate în zona de desf surare a activit tii;
• Cuno tin e privind echipamente i produsele derulate în zona de desf urare a activit tii;
• Cunoa tere limbii engleze nivel avansat.
• Competen e i abilit i: Atentie la detalii
• Abilit i de comunicare verbale i non-verbal o Orientare c tre obiective
• Sprijin pentru dezvoltare
• Încurajarea inova iei i a schimb rii o Construirea relatiilor interumane
• Bune abilit i de negociere i influen are
• Bune abilit i de lucru în echip