Specialist Asigurarea Calit ii

Obiectivul Postului

Asigur implementarea, men inerea i îmbun t irea continu a Sistemului de Management al Calit ii (QMS) în conformitate cu cerin ele GMP, reglement rile na ionale i interna ionale aplicabile industriei farmaceutice.

Executie

• Este responsabil de mentinerea/imbunatatirea procesului de instruire GMP al organiza iei.
• Elaboreaz i men ine procedurile privind instruirea, calificarea i managementul competen elor personalului.
• Contribuie la realizarea, mentinerea si implementarea matricii de instruire, curriculelor de instruire, planului anual de instruire, si a materialelor de instruire GMP pentru aria alocata, conform procedurilor in vigoare. Revizuieste periodic materialele de instruire in acord cu procedurile in vigoare.
• Pregateste si livreaza instruiri specifice GxP pe domeniile / temele pe care are pregatire si expertiza, atat in perioada de integrare a noilor angajati/angajatilor nou promovati, cat si in cadrul instruirilor periodice.
• Intocmeste planul anual de instruire GxP, in conformitate cu cerintele procedurii interne. Administreaza matricea de instruire.
• Pregateste materialele de instruire si chestionarele de evaluare cunostinte.
• Administreaz sistemele electronice de management al instruirii (LMS).
• Monitorizeaza aderenta la Planul Anual de Instruire GxP. Raporteaza lunar indicatorii de performanta specifici.
• Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate.
• Monitorizeaz i analizeaz permanent modific rile legislative, ghidurile i cerin ele emise de autorit ile de reglementare relevante (EMA, EDQM, ICH, FDA, PIC/S, autorit i na ionale competente).
• Ini iaz, sus ine i monitorizeaz procesele de Change Control generate de modific ri legislative sau de actualiz ri ale ghidurilor de reglementare.
• Particip la evaluarea riscurilor asociate implement rii noilor cerin e i propune m suri pentru reducerea impactului asupra conformit ii i opera iunilor.
• Preg te te i comunic periodic informa ii privind modific rile de reglementare c tre management i c tre func iile relevante din organiza ie.
• Dezvolt i sus ine activit i de instruire privind modific rile legislative i cerin ele de conformitate aplicabile.
• Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate.
• Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local.
• Particip la inspec iile i auditurile interne pe fluxurile de fabrica ie i depozitare în vederea asigur rii respect rii legisla iei în vigoare i a normelor GxP. Particip la auditurile i inspec iile externe.
• Emite raportul de audit, stabile te i urm re te împreun cu auditatul ac iunile i termenele asumate în urma desf ur rii auditului. Monitorizeaza periodic statusul actiunilor CAPA stabilite pentru a se asigura ca acestea se vor finaliza la timp.
• Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice).
• Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.
• Investigheaz devia iile i monitorizeaz ac iunile corective i preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabrica ia produsului medicamentos.
• Completeaz în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.
• Întocme te analize de risc specifice, acolo unde este cazul.

Verificare

• Verific i avizeaz documenta ia corespunz toare activit ii pentru departamentele din cadrul zonelor cu impact în fabrica ia produsului medicamentos (proceduri i instruc iuni de lucru, alte documente în acord cu cerin ele specifice).
• Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calit ii în documentele avizate, dac este cazul.

Evaluare

• Evalueaz zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activit ii de inspec ie).
• Urm re te activit ile asumate pentru implementarea acestora.
• Stabile te noi ac iuni în vederea aviz rii conformit ii pentru zonele auditate.
• Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

Cerintele Postului

• Studii universitare finalizate în Farmacie, Chimie, Biochimie, Biologie, Inginerie Chimic sau domenii conexe.
• Cunostinte privind RBPF, legislatia in docmeniul farmaceutic in vigoare.
• undefined Experienta si cunostinte: Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate.Experien în gestionarea programelor de instruire GMP constituie avantaj.undefined Competente si abilitati: Abilit i excelente de comunicare i prezentare.Abilit i de facilitare a instruirilor pentru adul i.Capacitate de analiz i interpretare a cerin elor GMP.Abilit i de redactare a documenta iei GMP.Orientare c tre conformitate i îmbun t ire continu.Limba englez - nivel avansat (scris i vorbit).