Validation Specialist

About the role

Specialist Validare si Calificare

Obiectivul Postului

Responsabil de gestionarea, coordonarea, monitorizarea continua si imbunatatirea procesului de validare si calificare, incluzand, procesul de validare a cur rii, calificarea echipamentelor de fabrica ie si controlul calitatii, sistemelor computerizate, utilit ilor considerate critice din punct de vedere R.B.P.F., spa iile de lucru, validarea transportului, etc.

Responsabil de întocmirea, revizuirea sau aprobarea documenta iei cu impact in aria din care face parte, (ca de exemplu: Plan Master de Validare, Protocoale i Rapoarte de Calificare / Validare etc), având ca referen iale Regulile de Bun Practic de Fabrica ie, Regulile de Bun Practic de Documenta ie, legisla ia i reglement rile na ionale i intema ionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurib companiei.

Inlocuitor

• Titularul postului poate fi înlocuit de un alt Specialist Validare / Calificare
• Titularul postului poate delega atribu ii, dar nu responsabilit

Atributiile specifice postului

Elaboreaz, verific, modific, aprob documente, implementeaz actiuni, dupa cum este cazul, legate de activitatile echipei din cadrul echipei de Validare si Calificare din care face parte, având ca referen iale Regulile de Bun Practic de Fabrica ie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele pentru investiga ie clinic si suplimente alimentare, Regulile de Bun Practic de Documenta ie, legisla ia i reglement rile na ionale i interna ionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.

• Evalueaz impactul local, in aria sa de activitate, al documentelor globale din Sistemului de Management al Calit i i propune m suri de îmbun t ire pe plan local pentru alinierea la cerin ele grupului.
• Propune modificarea, retragerea sau elaborarea de noi documente ale calit ii în conformitate cu cerin ele legislative i reglement rile inteme i intema ionale în vigoare.
• Asigur gestionarea i p strarea documentelor cu care lucreaz i asigur p strarea informa iilor fumizate de astfel de documente.
• Asigura mentinerea actualizata a bazei de date privind Protocoalele si Rapoartele de Validare si Calificare i distribu ia acestora în regim controlat.
• Implementeaz un Plan de Validare coerent i explicit privind organizarea i gestionarea activitatilor specifice la nivelul companiei.
• Particip la activitatea de calificare a echipamentelor de fabricatie, de control analitic i microbiologic, la activitatea de validare a cur rii i a sistemelor computerizate, a valid rii transportului.

Elaboreaza sau verifica si aproba, dupa caz, documentele generale in aria sa de activitate referitoare la calificare si validare, ca de exemplu: proceduri si instructiuni, Plan Master de Validare, Protocoale i Rapoarte de Calificare si Validare si alte documente relevante in activitatea specific biroului de validare si calificare

Studii a) Nivel minim de studii

Studii superioare: absolvent al unei facult i de chimie,, biochimie, biologie, farmacie, inginerie chimic sau medicina.

b) Cunos in e minime specifice postului:

• Limba englez - nivel avansat

Utilizare PC (MS Office-word, excel, power point etc)

• Cunoa terea temeinice privind ghidurile i legisla ia specifica - Reguli de Bun Practic de Fabrica ie - Anexa 15 Calificarea si Validarea- Anexa 11 - Sisteme Computerizate

A Z'ntiva Company

Cuno tin e generale despre fabrica ia produselor, despre echipamentele implicate în fabrica ia i controlul acestora

Experienta si cunostinte c) Nivel minim de experien necesar postului

• Minim 5 ani (de preferat 10 ani) de munc neîntrerupt în cadrul unui departament de produc ie/controlul calit ii/asigurarea calit ii într-o unitate de cercetare sau de fabrica ie medicamenter
• De preferat: experien într-un post similar de management într-o companie de fabrica ie a medicamentelor de uz uman este ideal.

Competente comportamentale si abilitati profesionale a) Specifice postului:

Managementul oamenilor

Capacitate de analiz, interpretare i sintez a informa iilor a informa iilor/datelor Capacitate de organizare i planificare

• Gândire independent

Luarea deciziilor i rezolvarea problemelor

Abilit i de comunicare i rela ionare in cadrul companiei si in exteriorul acesteia

• Aten ie la detalii

Rigurozitate

Obiectivitate

Dezvoltarea profesionala personala si a echipei din care face parte b) Specifice organiza iei:

• Orientare catre afacere

Spirit de echip

Adaptabilitate si flexibilitate

• Orientare catre rezultate
• Orientare c tre client

Calitatea muncii

Integritate